Rohamléptekben fejlődik napjaink egyik legizgalmasabb technológiája, a 3D nyomtatás, ezért uniós szinten kerültek szóba orvostechnikai vonatkozásai, főként a szerzői jogi és iparjogvédelmi kérdések.

Ma már szinte bármit elő lehet állítani 3D nyomtatóval: játékokat, alkatrészeket, szemüvegkeretet és akár orvosi eszközöket is. Mivel ezek a nyomtatók viszonylag könnyen beszerezhetők, számos kérdés merül fel az ily módon létrehozott tárgyak minőségével és a szerzői illetve iparjogvédelmi jogok esetleges megsértésével kapcsolatban. "Különösen az orvostechnikai eszközök számítanak érzékeny területnek, hiszen rendkívül szigorúak a rájuk vonatkozó szabályok, amelyeknek a 3D nyomtatókkal készült alkatrészek sok esetben nem felelnek meg" - hívta fel a figyelmet Torsten Braner, a Taylor Wessing nemzetközi ügyvédi iroda közösségi jogásza. Miközben a professzionális gépek több tízmillió forintba is kerülhetnek, a kisebb gépek - amikkel számos termék akár házilag is előállítható - már néhány százezer forintért beszerezhetők. Azonban a 3D nyomtatás számos kockázatot hordoz magában. "Az olcsó és bárki számára elérhető gyártás legújabb formája veszélyt jelenthet a szerzői és iparjogvédelmi jogok jogosultjaira nézve. Az ily módon történő másolás komoly károkat okozhat annak, aki rengeteget költött egy eszköz megtervezésére és kifejlesztésére." - figyelmeztet Torsten Braner.

"A 3D-s nyomtatás lehetővé teszi, hogy a hamisítók hazájukban állítsanak elő árucikkeket, és ez által elkerüljék a vámvizsgálatot és az áruk esetleges lefoglalását. Nem beszélve arról, hogy a fájlcserére szakosodott weboldalakról letöltött minták segítségével bárki előállíthat különböző cikkeket anélkül, hogy azokat közvetlenül megvenné egy kiskereskedőtől. Az orvostechnikai eszközök nyomtatása kapcsán pedig számos probléma merülhet fel. Például, ha egy olyan egyszerű orvosi eszközt, mint egy fecskendőt 3D nyomtatóval állítunk elő, a fogyasztók nem tudnak bizonyosságot szerezni arról, hogy a termék megfelel a toxikológiai vizsgálatok követelményeinek" - fűzi hozzá a közösségi jogász.

Éppen ezért az új technológia hatással van az orvosi eszközökkel kapcsolatos jogi szabályozásra is. Az orvostechnikai eszközök forgalmazásának nagyobb biztonsága érdekében szükségessé vált a vonatkozó európai uniós jogszabályok módosítása. A tervezett új rendelet számos, az eszközök eredetiségét biztosító szabályt vezetne be. Az orvosi eszközöknek az ellátási láncban való nyomon követhetősége lehetővé tenné, annak megismerését, hogy az eszköz honnan származik, és kinek a részére értékesítik. Továbbá a gyártók számára kötelező lenne a termékeik gyártásával és az esetleges kockázatokkal kapcsolatos információknak egy egyedi eszközazonosító rendszerben (Unique Device Identification, UDI) való ismertetése. A gyártóknak és a meghatalmazott képviselőknek pedig regisztrálniuk kellene magukat és az általuk forgalmazott eszközöket is az Eudamed (az orvostechnikai eszközök európai adatbankja) adatbázisában.

Ha a rendelet hatályba lép remélhetőleg kisebb lesz az esélye annak, hogy rossz minőségű orvostechnikai eszközök kerüljenek forgalomba. A szabályok ismeretében a tudatos fogyasztók könnyebben felismerhetik a 3D nyomtatókkal készült hamisítványokat, például abban az esetben, ha nincs megjelölve a származási helyük, nincs UDI számuk vagy nem regisztrálták őket. Az Európai Parlament ősszel szavaz a rendelet tervezetéről, amely után a javaslat az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre (IVD orvostechnikai eszközök) vonatkozó előírások módosításával kapcsolatos javaslattal együtt az Európai Tanács elé kerül.

Forrás: sg.hu